Case Study: AstraZeneca – Hệ thống hiệu chuẩn tự động và validated

Tổng quan

AstraZeneca là một trong những công ty dược phẩm sinh học (biopharmaceutical) hàng đầu thế giới với 30 cơ sở sản xuất tại 20 quốc gia. Công ty có hơn 62.000 nhân viên trên toàn cầu, với doanh thu năm 2009 đạt 32,8 tỷ USD. Sản phẩm của họ có mặt tại hơn 100 quốc gia.

Tình huống

Ngành dược phẩm bị kiểm soát chặt chẽ bởi các tổ chức và quy định như FDA với yêu cầu Good Manufacturing Practice (GMP). Hiệu chuẩn là một trong những lĩnh vực bị ràng buộc bởi các quy định rất nghiêm ngặt. Yêu cầu GMP 21 CFR Part 11, quy định về cách tài liệu hóa và ký điện tử chứng chỉ hiệu chuẩn (calibration certificate), là yếu tố thiết yếu trong quy trình làm việc.

Tất cả thiết bị và dụng cụ trong quy trình sản xuất phải được hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng hoạt động đúng chức năng. Việc này bao gồm kiểm tra xem cảm biến có cho kết quả đo chính xác trong các điều kiện khác nhau như nhiệt độ, áp suất khí quyển, độ ẩm không khí hay không. Điều quan trọng là thiết bị phải nằm trong dung sai cho phép và kết quả hiển thị phải chính xác, nếu không sản phẩm cuối cùng có thể bị lỗi.

Giải pháp và lợi ích chính

AstraZeneca Sweden Operations đã lựa chọn Beamex CMX calibration management software với tùy chọn Pocket PC và Beamex MC5 Multifunction Calibrators. Việc sử dụng CMX với Pocket PC cho phép AstraZeneca tận dụng PDAs (Personal Digital Assistant) để nhập dữ liệu thủ công tại hiện trường. Phiên bản server của CMX cho phép nhiều nhà máy trong tập đoàn sử dụng và chia sẻ cùng một cơ sở dữ liệu.

Tomas Wahlgren, System Owner (GOI) tại AstraZeneca Thụy Điển, cho biết: “Trước đây, hiệu chuẩn chủ yếu được thực hiện bằng quy trình thủ công dựa trên giấy tờ. Chứng chỉ được in trên giấy, ký và lưu trong các bìa hồ sơ. Sau khi triển khai quy trình quản lý hiệu chuẩn mới, toàn bộ quy trình diễn ra kỹ thuật số — từ đo lường đến ký và lưu trữ”.

Với CMX, AstraZeneca có một hệ thống hiệu chuẩn đã được validation với Audit Trail đầy đủ, tuân thủ 21 CFR Part 11. Anders Rackow khẳng định: “Theo các nhà cung cấp hệ thống bảo trì, chúng tôi đã giới thiệu quy trình hiệu chuẩn hiệu quả, tự động và validated nhất được biết đến trong ngành dược phẩm”.

Tổng đầu tư cho quy trình hiệu chuẩn thống nhất mới là 600.000 USD. Thời gian hoàn vốn chỉ một năm. “Lợi nhuận lớn nhất đạt được trong giai đoạn 2005-2007 khi quy trình làm việc được nâng cao hiệu quả thông qua tự động hóa và tăng cường tính di động với MC5 và CMX. Quy trình quản lý hiệu chuẩn trở nên đơn giản và hoàn toàn điện tử”, Anders và Tomas kết luận.

Kết luận

AstraZeneca đã chứng minh rằng đầu tư vào hệ thống hiệu chuẩn tự động và validated không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định khắt khe của ngành dược mà còn mang lại ROI nhanh chóng và tạo ra “best practice” cho toàn tập đoàn.