ISO9001:2015 – Thay đổi ảnh hưởng đến quy trình hiệu chuẩn của bạn

Tiêu chuẩn ISO9001 đã được sửa đổi vào năm 2015. Bài viết này sẽ xem xét những thay đổi chính và tập trung vào các tác động đến quy trình hiệu chuẩn (calibration process) của bạn nếu bạn là doanh nghiệp được chứng nhận ISO9001 hoặc đang áp dụng tiêu chuẩn này.

Giới thiệu về ISO9001

ISO9000 là bộ tiêu chuẩn quản lý chất lượng phổ biến nhất, được xuất bản lần đầu năm 1987. Tiêu chuẩn đã được sửa đổi nhiều lần: 1994, 2000, 2008 và 2015. Bản sửa đổi 2015 là một thay đổi lớn, với thời gian chuyển đổi 3 năm cho các công ty được chứng nhận.

Những thay đổi chính

• High Level Structure (HLS) được cập nhật theo cấu trúc chung của các tiêu chuẩn ISO khác như ISO14000.
• Thuật ngữ “management” (quản lý) được thay thế bằng “leadership” (lãnh đạo).
• Yêu cầu về thiết bị đo lường được phân bổ vào các chương cấp cao hơn, đòi hỏi tư duy tổng thể.
• Risk-based thinking (tư duy dựa trên rủi ro) được bổ sung xuyên suốt tiêu chuẩn.

Risk-based thinking (Tư duy dựa trên rủi ro)

Risk-based thinking yêu cầu tìm và đánh giá rủi ro, đồng thời giúp phát hiện cơ hội mới. Công cụ thường dùng là risk index (chỉ số rủi ro) — đánh giá mức độ tác động (impact/severity) và khả năng xảy ra (likelihood), nhân lại để có chỉ số từ 1 đến 25.

Áp dụng risk-based thinking vào hiệu chuẩn

Tiêu chuẩn mới yêu cầu bạn tự phân tích. Dưới đây là một số điểm thực tế cần xem xét để giảm thiểu rủi ro trong hiệu chuẩn:

• Phân tích và xác định các phép đo quan trọng nhất. Với critical measurements, hãy sử dụng thiết bị tốt hơn, hiệu chuẩn thường xuyên hơn.
• Đảm bảo pass/fail limit (giới hạn đạt/không đạt) dựa trên nhu cầu thực tế của quy trình.
• Loại bỏ nhập kết quả thủ công. Sử dụng documenting calibration equipment tự động chuyển kết quả đến calibration software.
• Tự động hóa việc tính toán sai số (error calculation) và quyết định Pass/Fail.
• Phân tích drift (độ trôi) của thiết bị theo thời gian để điều chỉnh chu kỳ hiệu chuẩn.
• Luôn nhận thức về tổng độ không đảm bảo (total uncertainty) của phép hiệu chuẩn.
• Tự động hóa quy trình hiệu chuẩn càng nhiều càng tốt để giảm thiểu rủi ro từ lỗi con người.

Kết luận

Bản sửa đổi ISO9001:2015 phù hợp hơn với tư duy hiện đại. Mặc dù việc triển khai có thể không dễ dàng, nhưng nó mang lại cơ hội cải tiến quy trình hiệu chuẩn toàn diện hơn.

Bài viết gốc: Heikki Laurila, Product Marketing Manager tại Beamex Oy Ab.