Cảnh báo FDA liên quan đến hiệu chuẩn cho các công ty Dược phẩm

Là người tiêu dùng các sản phẩm từ các công ty dược phẩm (pharmaceutical), tất cả chúng ta đều muốn chắc chắn rằng có thể tin tưởng vào chất lượng sản phẩm. May mắn thay, các công ty dược phẩm chịu sự quản lý chặt chẽ và hoạt động của họ liên tục được giám sát. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là cơ quan chính thường xuyên kiểm tra các công ty dược phẩm trên toàn cầu để đảm bảo họ tuân thủ quy định (compliance).

Hàng năm, FDA đưa ra hàng trăm cảnh báo (warning letters) cho các công ty dược phẩm không tuân thủ quy định. Hầu hết các cảnh báo này không liên quan đến hiệu chuẩn (calibration), nhưng một số lại có. Bài viết này phân tích các cảnh báo liên quan đến hiệu chuẩn và liệt kê những lý do phổ biến nhất.

Về FDA và Warning Letter

FDA là cơ quan chính phủ Hoa Kỳ bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả và tính bảo mật của thuốc, sản phẩm sinh học và thiết bị y tế. Bất kỳ công ty dược phẩm nào muốn bán sản phẩm tại thị trường Mỹ đều phải tuân thủ quy định của FDA và chịu sự kiểm toán (audit). Nếu FDA phát hiện vi phạm trong quá trình kiểm tra, họ sẽ ban hành form 483 và có thể dẫn đến warning letter. FDA thậm chí có quyền đóng cửa nhà máy nếu phát hiện vi phạm nghiêm trọng.

Các cảnh báo chung phổ biến nhất

Dữ liệu chung cho thấy những lý do phổ biến nhất cho warning letters bao gồm:

• Thiếu quy trình bằng văn bản hoặc không tuân theo quy trình đã được viết
• Vấn đề về hồ sơ dữ liệu và tính toàn vẹn dữ liệu (data integrity)
• Thiếu kiểm soát sản xuất – Process validation
• Quảng cáo sai lệch
• Vấn đề với giám sát môi trường

Top 3 lý do cảnh báo liên quan đến hiệu chuẩn

Qua phân tích gần 2.000 warning letters trong ba năm 2020-2022, khoảng 2% có nội dung liên quan đến hiệu chuẩn. Dưới đây là ba lý do hàng đầu:

1. Chương trình hiệu chuẩn không đầy đủ (33%)

Đây là lý do phổ biến nhất. Công ty không có chương trình hiệu chuẩn (calibration program) đầy đủ để ghi lại cách thức và thời điểm từng thiết bị cần được hiệu chuẩn. Việc xây dựng và ghi chép một chương trình hiệu chuẩn là công việc cơ bản của nhân viên phụ trách hiệu chuẩn.

2. Không hiệu chuẩn định kỳ (19%)

Công ty đơn giản là không hiệu chuẩn tất cả các thiết bị đúng theo lịch trình. Giải pháp tốt nhất là sử dụng hệ thống tự động (automated system) có khả năng cảnh báo khi thiết bị đến hạn hiệu chuẩn và đảm bảo mọi hoạt động hiệu chuẩn được thực hiện đầy đủ.

3. Thiếu hồ sơ hiệu chuẩn (16%)

Công ty không có bằng chứng cho thấy việc hiệu chuẩn đã được thực hiện. Giải pháp là đảm bảo hệ thống hiệu chuẩn lưu trữ tất cả dữ liệu dưới dạng kỹ thuật số (digital), giúp dễ dàng truy xuất bất cứ khi nào kiểm toán viên yêu cầu.

Beamex giúp ích như thế nào

Beamex đã hợp tác với nhiều công ty dược phẩm hàng đầu thế giới trong thời gian dài. Hệ sinh thái hiệu chuẩn (calibration ecosystem) của Beamex được thiết kế để giúp khách hàng đạt được các mục tiêu liên quan đến hiệu chuẩn, phù hợp với các quy định như của FDA. Các giải pháp bao gồm phần mềm quản lý hiệu chuẩn với nhiều tính năng dành riêng cho ngành dược, thiết bị hiệu chuẩn hiện trường và phòng thí nghiệm, cùng các dịch vụ chuyên gia.