Data Integrity trong quy trình hiệu chuẩn

Giới thiệu về Data Integrity trong hiệu chuẩn

Data Integrity (tính toàn vẹn dữ liệu) là một khái niệm không hề mới — nó đã tồn tại từ nhiều thập kỷ. Tuy nhiên, trong bài viết này, chúng ta sẽ xem xét data integrity từ góc độ quy trình hiệu chuẩn (calibration process), tập trung vào ngành dược phẩm (pharmaceutical) và các ngành được quản lý chặt chẽ (regulated industries).

Tất cả đều về niềm tin

Khi bạn mua một chiếc TV mới và bật lên, bạn có thể nhanh chóng kiểm tra xem nó có hoạt động tốt không. Nhưng với thuốc (medicines), mọi chuyện hoàn toàn khác. Khi bạn nhận một đơn thuốc, làm sao bạn biết sản phẩm đó hoạt động đúng theo thông số thiết kế? Trong hầu hết các trường hợp, bạn không thể tự kiểm tra — đó là vấn đề của lòng tin (trust). Bạn phải tin tưởng rằng loại thuốc mình uống là đúng chất lượng.

Data Integrity là gì?

Data Integrity là việc duy trì và đảm bảo tính chính xác và nhất quán của dữ liệu trong toàn bộ vòng đời của nó (entire life-cycle). Đây là khía cạnh quan trọng trong thiết kế, triển khai và sử dụng bất kỳ hệ thống nào lưu trữ, xử lý hoặc truy xuất dữ liệu.

Trong ngành dược phẩm, tính toàn vẹn của dữ liệu thu thập và ghi chép là yếu tố sống còn để đảm bảo sản phẩm chất lượng cao và an toàn được sản xuất. Dữ liệu phải được bảo vệ khỏi các thay đổi, làm giả (falsification) hoặc xóa — dù là vô tình hay cố ý.

Tại sao Data Integrity lại quan trọng vào lúc này?

Data Integrity gần đây đã trở nên cấp thiết hơn bao giờ hết. Các vi phạm liên quan đến data integrity đã dẫn đến nhiều hành động quản lý (regulatory actions) như thư cảnh báo (warning letters) và lệnh cấm nhập khẩu (import alerts) từ FDA. Trên thực tế, một số lượng lớn các thư cảnh báo gần đây của FDA có liên quan đến data integrity.

Một số lý do khiến data integrity được chú trọng hơn:

• Các cập nhật quy định mới: MHRA (Anh) đã ban hành hướng dẫn “GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry” (tháng 3/2015). FDA cũng đã công bố “Data Integrity and Compliance With CGMP – Guidance for Industry” (tháng 4/2016).
• Sự gia tăng sử dụng thiết bị di động (mobile devices) trong quy trình hiệu chuẩn, bao gồm máy tính bảng, điện thoại và documenting calibrators.

Tác động của vi phạm Data Integrity

Đối với khách hàng: thuốc không có hiệu quả như mong đợi, an toàn bệnh nhân bị xâm phạm, và trong trường hợp xấu nhất có thể gây tử vong.

Đối với công ty dược phẩm: thư cảnh báo từ FDA, đình chỉ giấy phép sản xuất, mất uy tín thương hiệu, mất lòng tin của khách hàng, giảm thị phần và giá cổ phiếu.

ALCOA và ALCOA Plus

ALCOA đã tồn tại từ những năm 1990 như một khung làm việc (framework) để đảm bảo data integrity, là chìa khóa cho thực hành ghi chép tốt (Good Documentation Practice – GDP):

• Attributable — Có thể quy trách nhiệm
• Legible — Dễ đọc
• Contemporaneous — Ghi chép đồng thời
• Original — Nguyên gốc
• Accurate — Chính xác

ALCOA Plus bổ sung thêm:

• Complete — Đầy đủ
• Consistent — Nhất quán
• Enduring — Bền vững
• Available — Sẵn có

Kết luận

Mặc dù khái niệm data integrity đã tồn tại lâu dài, nhưng nó đang trở nên cấp thiết hơn do việc sử dụng các công cụ di động và sự tập trung của các cơ quan quản lý. Cuối cùng, data integrity là vấn đề của lẽ thường — đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu trong suốt vòng đời của nó. Nhưng trong thực tế, với nhiều hệ thống và công cụ khác nhau, nó trở nên phức tạp hơn nhiều. Vì tác động của việc vi phạm data integrity có thể rất lớn, đây là vấn đề ưu tiên hàng đầu.