Các cạm bẫy Data Integrity phổ biến trong quy trình hiệu chuẩn

Giới thiệu về Data Integrity

Data Integrity là việc duy trì và đảm bảo tính chính xác và nhất quán của dữ liệu trong toàn bộ vòng đời của nó. Dù quy trình hiệu chuẩn hoàn toàn dựa trên giấy tờ, sử dụng một phần calibrator điện tử, hay hoàn toàn không giấy tờ, vẫn có những vị trí trong quy trình hiệu chuẩn mà data integrity thường bị tổn hại và cần được chú ý đặc biệt.

ALCOA và ALCOA Plus là các từ khóa chính của Data Integrity. Các cơ quan quản lý như FDA, MHRA và EMA ngày càng chú trọng đến vấn đề này.

Các cạm bẫy phổ biến

1. Quyền người dùng và mật khẩu (User rights and passwords): Mỗi người dùng cần có quyền truy cập phù hợp và phải được xác thực. Các cảnh báo từ FDA cho thấy việc dùng chung mật khẩu là không thể chấp nhận được.

2. Audit Trail và Electronic Signature: Hệ thống điện tử cần có audit trail để theo dõi mọi sửa đổi và ghi lại ai đã làm gì, với chữ ký điện tử (electronic signature) yêu cầu cho mọi thay đổi.

3. Xóa, hoàn tác hoặc làm sai lệch dữ liệu: Không được phép xóa, hoàn tác hay làm sai lệch bất kỳ điểm hiệu chuẩn nào mà không để lại dấu vết. Dữ liệu gốc phải được ghi lại như ban đầu. Có thể thực hiện nhiều lần hiệu chuẩn nếu được SOP quy định, nhưng không có điểm nào được xóa.

4. Chỉnh sửa dữ liệu gốc: Không được phép chỉnh sửa, sửa đổi hoặc làm sai lệch dữ liệu hiệu chuẩn gốc sau khi đã ghi lại.

5. Backdate (Ghi ngày tháng sai): Không được phép ghi ngày tháng trước đó, dù vô tình hay cố ý. Hệ thống điện tử cần kiểm soát chặt chẽ cài đặt ngày/giờ.

6. Lỗi nhập liệu thủ công: Hệ thống giấy tờ thủ công luôn tiềm ẩn rủi ro như lỗi đánh máy, hiểu sai chữ viết xấu, mất giấy tờ. Thiết bị hiệu chuẩn điện tử hiện đại lưu kết quả đo vào bộ nhớ và tự động chuyển vào hệ thống máy tính mà không cần thao tác thủ công.

7. Lưu trữ và phân tích: Tất cả hồ sơ hiệu chuẩn cần được lưu trữ. Với kho lưu trữ giấy, việc tìm kiếm và so sánh kết quả cũ rất khó khăn. Hệ thống điện tử giúp dễ dàng tìm kiếm và phân tích.

Hiệu chuẩn thuê ngoài (Outsourced Calibration)

Khi thuê ngoài, bạn thường không có toàn quyền kiểm soát quy trình hiệu chuẩn. Các nguyên tắc data integrity tương tự phải được áp dụng. Nhiều công ty dịch vụ không tuân thủ cùng quy tắc như các công ty dược phẩm, vì vậy cần kiểm toán (audit) các nhà cung cấp dịch vụ.

Giải pháp từ Beamex

Giải pháp hiệu chuẩn Beamex đáp ứng các yêu cầu của 21 CFR Part 11. Với các cải tiến mới nhất, giải pháp này giảm nguy cơ vi phạm ALCOA bằng cách xác định người dùng trên thiết bị di động ngoại tuyến với chữ ký điện tử và bảo mật dữ liệu ngoại tuyến khỏi nguy cơ giả mạo.

Bài viết được dịch và biên soạn từ bài gốc: “Common Data Integrity Pitfalls in Calibration Processes” trên blog của Beamex.