Calibration Out of Tolerance (OoT) – Phần 2: Hướng dẫn chi tiết

Trong bài viết này, chúng ta tiếp tục chủ đề về hiệu chuẩn bị Out of Tolerance (OoT) hoặc “Failed”.

Như đã đề cập ở Phần 1, OoT có nghĩa là trong quá trình hiệu chuẩn, một số điểm hiệu chuẩn không đáp ứng được mức tolerance yêu cầu. Phần 1 đã đề cập đến: OoT là gì, mức tolerance nào được sử dụng, cách phát hiện OoT, và mức độ nghiêm trọng. Bây giờ chúng ta tiếp tục với các chủ đề còn lại.

OoT xảy ra khi nào?

Tình huống OoT được phát hiện trong quá trình hiệu chuẩn, nhưng đó không phải là thời điểm thiết bị thực sự bắt đầu đo sai. Việc xác định thời điểm thiết bị rơi vào trạng thái OoT là rất quan trọng, vì mọi phép đo được thực hiện sau thời điểm đó đều đáng ngờ. Trong trường hợp xấu nhất, nếu phép đo quy trình quan trọng bị fail, tất cả sản phẩm sản xuất sau thời điểm đó có thể cần phải được thu hồi (recall).

Để xác định thời điểm OoT, bạn có thể xem xét dữ liệu hiệu chuẩn trước đó, phân tích lịch sử thiết bị để tìm dấu hiệu drift điển hình, và nội suy (interpolate) dữ liệu để tìm thời điểm có khả năng nhất. Tuy nhiên, trong nhiều trường hợp, rất khó xác định thời điểm chính xác và bạn buộc phải giả định rằng tất cả các hiệu chuẩn được thực hiện sau lần hiệu chuẩn thành công gần nhất đều bị ảnh hưởng.

Phân tích tác động (Impact Analysis)

Sau khi xác nhận OoT thực sự xảy ra và phân tích mức độ cũng như thời điểm xảy ra, bước tiếp theo là đánh giá tác động. Bạn cần tìm ra thiết bị bị lỗi này đã được sử dụng ở đâu và những phép đo nào đáng ngờ.

Đối với process instrument được lắp cố định, vị trí sử dụng rất rõ ràng. Tuy nhiên, với thiết bị đo di động (portable calibrator), tình hình phức tạp hơn. Một công cụ mạnh mẽ trong phần mềm quản lý hiệu chuẩn là báo cáo “reverse traceability” — liệt kê tất cả các hiệu chuẩn mà một thiết bị cụ thể đã được sử dụng trong một khoảng thời gian nhất định.

Đối với process instrument bị OoT, cần có chuyên gia quy trình phân tích tác động. Trong trường hợp tốt nhất, ảnh hưởng rất nhỏ và không gây thiệt hại đáng kể. Trong trường hợp xấu nhất, nếu sản phẩm không đáp ứng thông số kỹ thuật, bạn có thể buộc phải thông báo cho khách hàng hoặc thậm chí thu hồi sản phẩm khỏi thị trường — một hậu quả rất tốn kém và ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín thương hiệu.

Đối với process calibrator bị OoT, cần đánh giá mức độ ảnh hưởng đến tất cả các phép đo được thực hiện với nó kể từ lần hiệu chuẩn tốt gần nhất. Thông thường, calibrator có độ chính xác cao hơn đáng kể so với các thiết bị quy trình, nên có một biên độ an toàn (safety margin).

Cân nhắc về Đảm bảo Chất lượng

Các tiêu chuẩn chất lượng như ISO/IEC 9001 và ISO/IEC 17025 yêu cầu:

• CaPa (Corrective Actions and Preventive Actions) — hành động khắc phục và phòng ngừa
• Root cause analysis — phân tích nguyên nhân gốc rễ
• Risk-based thinking — tư duy dựa trên rủi ro
• Continuous improvement — cải tiến liên tục

Nhiều công ty, đặc biệt trong các ngành được quản lý chặt chẽ (regulated industries), sử dụng “deviation management software system” để ghi lại và kiểm soát quy trình xử lý các trường hợp OoT.

Tóm tắt

Tổng hợp các điểm chính từ hai phần của bài viết này, khi gặp kết quả hiệu chuẩn OoT, bạn cần:

1. Xác minh mức tolerance đã sử dụng và tính đúng đắn của nó
2. Xác minh uncertainty trong việc đưa ra quyết định OoT
3. Đánh giá mức độ nghiêm trọng của OoT
4. Xác định vị trí OoT trong chuỗi traceability
5. Xác định thời điểm OoT xảy ra
6. Thực hiện phân tích tác động (impact analysis)
7. Thực hiện các cân nhắc về đảm bảo chất lượng (quality assurance)