Data Integrity trong Quy Trình Hiệu Chuẩn

Data Integrity là gì?

Data Integrity (tính toàn vẹn dữ liệu) là việc duy trì và đảm bảo tính chính xác và nhất quán của dữ liệu trong toàn bộ vòng đời của nó. Đây là khía cạnh quan trọng trong thiết kế, triển khai và sử dụng bất kỳ hệ thống nào lưu trữ, xử lý hoặc truy xuất dữ liệu.

Tính toàn vẹn của dữ liệu được thu thập và ghi lại bởi các nhà sản xuất dược phẩm (pharmaceutical manufacturers) là rất quan trọng để đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng cao và an toàn.

Các vi phạm liên quan đến Data Integrity đã dẫn đến nhiều biện pháp xử lý từ cơ quan quản lý, như thư cảnh báo (warning letters) và cảnh báo nhập khẩu (import alerts). Một số lượng lớn thư cảnh báo do FDA ban hành có liên quan đến Data Integrity.

Data Integrity trong quy trình hiệu chuẩn

Tác động của việc vi phạm quy định về Data Integrity có thể rất nghiêm trọng. Do đó, đây nên là ưu tiên hàng đầu, đặc biệt trong ngành dược phẩm và các ngành được quản lý chặt chẽ khác.

Giải pháp hiệu chuẩn Beamex đáp ứng các yêu cầu của quy định FDA 21 CFR Part 11 và các quy định khác liên quan đến hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử và Data Integrity.

Beamex CMX Calibration Management Software bao gồm công nghệ Mobile Security Plus, cung cấp chức năng bảo mật nâng cao với các thiết bị di động ngoại tuyến tương thích, bao gồm dòng MC6 documenting calibrators và bMobile Calibration Application.

Đảm bảo Data Integrity trong hiệu chuẩn

Công nghệ Mobile Security Plus đảm bảo calibration data integrity khi thực hiện hiệu chuẩn ngoại tuyến, tuân thủ khuôn khổ quy định dược phẩm ALCOA. Công nghệ này xác thực người dùng và bảo vệ dữ liệu hiệu chuẩn khỏi mọi thay đổi không mong muốn.

Kiểm toán của khách hàng và cơ quan quản lý đã được hỗ trợ mạnh mẽ bởi chức năng của Beamex, luôn thành công và được đánh giá cao. Chúng tôi chưa từng gặp bất kỳ vấn đề nào với dữ liệu được trình bày ở cấp FDA. – Paul Dixon, Sterling Pharma Solutions, UK