Cải thiện hiệu quả và đảm bảo compliance trong ngành Dược phẩm

Ngày nay, dường như ai cũng nói về số hóa (digitalization) – và điều đó hoàn toàn có lý do. Khi được thực hiện đúng cách, số hóa có thể mở ra vô số lợi ích cho doanh nghiệp, bao gồm hiệu quả cao hơn, tiết kiệm chi phí và khả năng phân tích dữ liệu.

Tuy nhiên, để khai thác được những lợi ích này, số hóa cần được thực hiện một cách thông minh – đặc biệt là trong ngành dược phẩm, nơi compliance và an toàn bệnh nhân là những yếu tố then chốt.

Số hóa quy trình hiệu chuẩn

Một lĩnh vực đã chín muồi cho số hóa là hiệu chuẩn (calibration). Hiệu chuẩn vẫn chủ yếu dựa trên giấy tờ trong ngành dược phẩm, đồng nghĩa với việc có nhiều cơ hội xảy ra lỗi do con người qua nhiều bước thực hiện.

Hiệu chuẩn thiết bị đo lường quy trình (process instrument calibration) chỉ là một trong nhiều hoạt động bảo trì trong nhà máy sản xuất. Các công ty không nên sử dụng nguồn lực hạn chế của mình để thực hiện các hiệu chuẩn không cần thiết hoặc tuân theo các quy trình hiệu chuẩn tốn thời gian và kém hiệu quả.

Việc sử dụng giấy tờ cho hiệu chuẩn cũng đồng nghĩa với việc một nguồn tài nguyên tiềm năng khổng lồ – dữ liệu từ các lần hiệu chuẩn – đang bị lãng phí, nằm trong các tập hồ sơ ở phòng lưu trữ thay vì sẵn sàng cho phân tích.

Cách thức hoạt động của hiệu chuẩn tự động

Một giải pháp hiệu chuẩn tích hợp (integrated calibration solution) là cách thông minh để số hóa quy trình hiệu chuẩn. Giải pháp này kết hợp các thiết bị hiệu chuẩn thực tế, phần mềm hiệu chuẩn tập trung và kiến thức chuyên ngành để tạo ra luồng dữ liệu hiệu chuẩn tự động và không giấy tờ.

Điều này có nghĩa là chuyển từ nhập liệu thủ công tốn nhiều nguồn lực sang một hệ thống tự động, nơi mọi thứ được xác thực tự động bởi một kỹ thuật viên duy nhất sử dụng thiết bị đa năng (multifunctional device) – trong thời gian thực và không có cơ hội cho sai sót của con người.

Lợi ích của số hóa và tự động hóa hiệu chuẩn

• Đảm bảo an toàn bệnh nhân và compliance bằng cách đảm bảo thiết bị hoạt động trong dung sai cho phép.
• Mỗi lần hiệu chuẩn mất ít thời gian hơn, cải thiện hiệu quả vận hành.
• Calibrator thông minh có thể cung cấp hướng dẫn cho kỹ thuật viên để giảm sai sót trong quá trình hiệu chuẩn.
• Ban quản lý có thể đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu hiện tại và chính xác hơn.
• Tính toàn vẹn của dữ liệu hiệu chuẩn được bảo vệ trong kho lưu trữ trung tâm chống giả mạo.
• Dữ liệu có thể được tìm thấy nhanh chóng và dễ dàng phục vụ kiểm toán (audit).

Làm thế nào để đảm bảo số hóa thành công?

Để số hóa phục vụ đúng mục đích và phát huy tiềm năng của nó, cần có một số yếu tố. Đầu tiên là chuyên môn phù hợp để đảm bảo hệ thống tuân thủ các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) của FDA và các yêu cầu quy định khác. Yêu cầu GMP 21 CFR Part 11, quy định cách chứng chỉ hiệu chuẩn được lập và ký điện tử, phải được tuân thủ để tạo ra một quy trình hợp lệ.

Thứ hai, phần mềm và phần cứng của giải pháp hiệu chuẩn cần được thiết kế theo cách giảm thiểu hoặc loại bỏ nhu cầu nhập liệu thủ công của con người. Điều này làm giảm cơ hội xảy ra lỗi và loại bỏ nhu cầu về nguyên tắc “bốn mắt” (four eyes principle) – nơi cần thêm một người kiểm tra để xác nhận dữ liệu hiệu chuẩn được ghi lại chính xác.

Cuối cùng, cần có các công cụ phần mềm để truy cập nhanh vào dữ liệu, ví dụ cho mục đích kiểm toán, cũng như thực hiện phân tích xu hướng (trend analysis) hoặc các phân tích khác trên dữ liệu hiệu chuẩn. Dữ liệu này cũng có thể được sử dụng để dự đoán khi nào thiết bị bắt đầu trôi khỏi dung sai (drift out of tolerance) để tối ưu hóa bảo trì, hoặc so sánh hiệu suất giữa các nhà máy để tối ưu hóa hiệu quả.